ISO 15189 認定取得支援サービス お問い合わせはこちら

サービスの概要

ISO 15189 認定取得までのコンサルサポート

1.事前説明

ISO認定取得の取り組み方、コンサルティング内容について検査室管理者の方へ事前に説明いたします。

2.キックオフ

スタッフの意識を喚起させ一致団結して取り組むためのミーテイングで、コンサルタントは、認定までの概要及びサポート内容について説明いたします。

3.現状調査

各検査室をコンサルタントがラウンドし、認定取得に当たって改善すべき課題、必要物品等を把握します。

4.ISO規格解説研修会

ISOの知識を身に付けていただくために、規格解説の勉強会を数回に分けて施設内で開催します。

5.品質文書及び記録様式の作成

ISO規格に則った品質文書を作成していただきます。必要に応じて品質文書及び記録様式のサンプルを提供します

6.標準作業手順書(SOP)の作成

現状業務に照らし合わせて認定項目すべてのSOPを担当者の方に作成していただきます。各分野の代表的SOPの一部サンプルを提供します。

7.文書間の整合性確認

コンサルタントは、各オリジナル文書がISO規格要求事項を満たしていることをチェックします。

8.内部監査員養成研修会

施設内に於いて内部監査員を養成するための1日教育研修会を開催します。

9.内部監査

監査計画立案、チェックリスト、監査報告書、是正処置報告書の作成の仕方、内部監査の現場に立会いサポートします。

10.マネジメントレビュー(MR)

インプット情報収集の仕方、レビューの仕方、アウトプットの仕方及び会議に立会うとともに、MRの記録類の不備不足を確認します。

11.申請書類の準備

文書、記録類の作成状況を確認しながら、申請時に必要な書類の作成を逐次サポートします。

12.予備訪問

予備訪問への対応の仕方、事前準備についてサポートします。予備訪問にはコンサルタントが立会うとともに、指摘事項の是正の仕方をサポートします。

13.現地本審査

本審査に備えるため、環境、文書、記録類の最終確認及びシステム審査と技術審査への対応の仕方、チェックポイントをアドバイスします。本審査当日はコンサルタントが立会います。

14.審査後の是正処置

本審査での指摘事項に対しては、不適合の原因追究、是正処置(修正と再発防止策)の仕方や是正回答についてアドバイスします。

15.認定

是正回答書が受領された後、認定委員会に諮り委員会当日に結果が判明します。

16.認定取得後

内部監査員養成研修会、規格説明会や定期審査への対応等について、必要に応じてスポットコンサルをお請けいたします。

17.その他

フルサポートから部分サポートまで、ご施設の状況やご希望に合わせた提案をさせていただきますので、気軽にご相談ください。