つくばi-Laboratory有限責任事業組合 倫理指針

 当組合は、遺伝学的検査及び出生前検査(以下、合わせて「遺伝学的検査等」)の受託、並びにヒト試料や情報を使用する業務や製品・サービスの研究開発等においては、被験者や研究対象者の人権を守り、生命の尊厳を重んじ、法的、倫理的及び社会的正当性を以てこれらを実施するために、関連する省庁及び学会の指針やガイドライン等に従い、次に掲げる事項を遵守します。

1.個人情報の保護

遺伝学的検査等及びヒトの試料や情報を使用する研究開発、並びにその他個人情報の秘匿が要求される業務においては、被験者や研究対象者の匿名化を行った上でこれらを実施します。

2.自由意思による同意(インフォームド・コンセント)

遺伝学的検査等及びヒトの試料や情報を使用する業務や研究開発は、被検者や研究対象者にその目的、方法、結果の開示方法、更に検査の場合は精度、限界等に関する十分な説明が行われ、インフォームド・コンセントが取得されることを実施の前提とします。

3.倫理審査

遺伝学的検査等を新たに開始する場合、及びヒトの試料や情報を使用する研究や開発を行う場合は、その有用性並びに法的、倫理的及び社会的正当性を当組合の倫理委員会にて審議し、承認を受けた上で実施します。

4.遺伝学的検査等に関するその他の事項

1)遺伝学的検査等は、その分析的妥当性、臨床的妥当性及び臨床的有用性を確認し、臨床的及び遺伝医学的に有用と考えられたものを行います。
2)遺伝学的検査等は、その受託に際しては医療機関にて遺伝カウンセリング体制が整っていることを確認します。
3)遺伝学的検査等は、ISO15189等の国際的な規格に則り実施することにより結果の信頼性を保証します。
4)遺伝学的検査等のために受領した血液や組織等は、委託された検査以外の用途には使用しません。また、これらは所定の期間保管し、その後は適切に処分します。第三者には分与しません。

5.附則

1)本指針は、必要に応じ経営会議の承認を持って、改廃することができるものとします。
2)本指針は、平成28年10月17日に施行し、同日より実施します。

6.準拠資料

1)遺伝学的検査
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2014年一部改正 文部科学省、厚生労働省、経済産業省)
医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン(2011年、日本医学会)
遺伝学的検査受託に関する倫理指針(2011年改正 日本衛生検査所協会)

2)出生前検査
母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査に関する指針(2013年 日本産科婦人科学会)
出生前に行われる遺伝学的検査および診断に関する見解(2013年 日本産科婦人科学会)

3)ヒトの試料や情報を使用する開発研究等
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年 文部科学省、厚生労働省)
人間を対象とする医学研究の倫理的原則(ヘルシンキ宣言)(2013年改正 世界医師会)

4)本組合倫理委員会規程等
つくばi-Laboratory有限責任事業組合倫理委員会規程(2012年施行)
臨床検査の研究運営指針(2012年施行)

施行日 2016年10月17日

つくばi-Laboratory有限責任事業組合