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認定の流れ

ISO 15189 認定の流れ

申請の準備

規格(ISO15189)の要求事項を満たす組織、品質マネジメントシステム、設備の準備を行い、内部監査、マネジメントレビュー、技能試験(3団体4年分)等、一連のマネジメントシステムを最低でも1サイクルの運用を実施します。

申請書類の提出

日本適合性認定協会(JAB)指定の認定申請書に必要な事項を記載し、貴機関の法人代表者が署名又は記名押印の上、認定申請書添付書類リストに記載されている書類を添付して、JABに提出します。
その際、JABの認定範囲分類に沿って、希望する認定範囲等について明確にします。

申請の受理

JABは、提出された認定申請書及び添付書類が揃っていること並びに申請に必要な要件を満たしているかを確認後、申請を受理します。

予備訪問

JAB派遣の審査員によって、予備訪問(1日)を受けます。
特定された不適合があった場合、是正処置回答を行った後(1年以内に完了)、レビューを受け、現地審査に進みます。

書類審査

現地審査を担当する審査員から、提出した全ての関連文書及び記録類のレビューを受けます。

現地審査

一つ又は複数の主要な活動を行っている全ての事務所の審査を受けます。審査には検査活動への立会も含まれます。
特定された不適合があった場合、是正処置回答(1ヶ月以内3回まで)を行い、必要があれば、フォローアップ審査を受けます。

認定の決定と通知

JABが設置する認定委員会によって、審査プロセスで収集した全ての情報及び他の関連情報の評価に基づき決定され、通知されます。

認定書交付と
認定の公表

契約の締結のあと、認定証が交付されます。
JABのウェブサイトで認定された機関一覧に掲載されます。

サーベイランス

認定の有効期間(4年間)に2回のサーベイランス(定期審査)を受けます。

更新審査

認定の有効期間の満了日までに、認定の更新が行われるよう更新審査を受けます。

公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)ホームページより引用改変